简讯摘要01政策简讯1、国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（年第23号）。2、国务院发布《医疗器械监督管理条例》。3、科技部发布《关于实施创新驱动发展战略、推进自主创新和发展高新技术产业成效明显地方的公示》。02药企动态1、18亿美元，罗氏收购分子诊断公司GenMarkDiagnostics。2、吉利德与默沙东达成合作，联手开发长效HIV组合疗法。3、康乃德成功登陆纳斯达克。4、药明生物宣布收购辉瑞中国生物药原液和制剂生产基地。5、首药控股科创板IPO获受理，拟采用第五套标准上市。03药品审批1、泰诺麦博TNM单抗成功获美国FDA批准IND。2、首款复发性心包炎药物获FDA批准上市。3、靶向诺奖信号通路，创新肾细胞癌疗法获FDA优先审评资格。4、创新胃癌抗体偶联药物获FDA孤儿药资格。5、首款FDA批准心包炎疗法，IL-1抑制剂有望改变治疗范式。6、杨森多发性硬化新药今日获FDA批准。7、恩华药业1类抗抑郁新药获批临床。8、上海凯茂生物注射用人干扰素γ上市申请拟纳入优先审评。9、司美格鲁肽治疗NASH获CDE拟突破性疗法认定。10、辉瑞JAK1抑制剂在华上市申请拟纳入优先审评，治疗特应性皮炎。11、首个口服小分子GLP-1激动剂获批临床，I期研究降糖、减重强劲。12、百济神州CD3/CD19双抗新适应症上市申请拟纳入优先审评。13、CDE拟突破性疗法认定，恒瑞CDK4/6抑制剂、君实抗PD-1。14、贝达EGFR/c-Met双抗获批临床。15、基石药业精准靶向疗法阿泊替尼片即将获批上市。16、齐鲁万美元引进的ADC获批临床。17、再鼎医药瑞派替尼片即将获批上市。04投融资1、StelisBiopharma完成由TPGGrowth等投资的C轮$万融资。2、AktisOncology完成由MPMCapital等投资的A轮$万融资。3、AmphistaTherapeutics完成由Forbion等投资的B轮$万融资。4、上海捍宇医疗科技有限公司完成由云锋基金等投资的D+轮￥万融资。5、广州因明生物医药科技有限公司完成由高榕资本等投资的A轮$万融资。6、广东阿康健康科技集团有限公司完成由中金启德等投资的B轮￥万融资。7、深圳木成林科技有限公司完成由歌斐资产等投资的C轮￥数亿融资。8、博睿康科技（常州）股份有限公司完成由红杉资本等投资的B轮￥万融资。9、锦奇（上海）医疗投资有限公司完成由同溢堂投资的￥万融资。10、深圳听研生物科技有限公司完成由天图资本等投资的Pre-A轮￥万融资。11、北京聚陆医疗管理咨询有限公司完成由沂景资本投资的A轮￥数千万融资。12、上海铱硙医疗科技有限公司完成由中国风投投资的A+轮￥数千万融资。13、无锡贝塔医药科技有限公司完成由东方汇富投资控股有限公司等投资的B轮￥数千万融资。14、上海爱练科技有限公司完成天使轮轮￥数百万融资。15、杭州恩和生物科技有限公司完成由巴斯夫风投（BVC）投资的融资。16、北京小懂科技有限公司完成由全国精神心理产业联盟等投资的战略融资轮融资。05医药科技1、CAR-T攻克实体瘤的质的飞跃，只杀癌细胞，不伤健康细胞。2、李松团队通过小分子药物诱导肌肉干细胞，成功修复老龄化和DMD导致的肌肉萎缩。3、南京大学孙倍成团队等揭示肿瘤细胞逃逸自噬抑制新机制。4、降低死亡风险38%，Keytruda组合疗法3期临床达到双重主要终点。5、低剂量就导致80%患者肿瘤缩小，TCR疗法治疗实体瘤初步临床结果积极。6、礼来靶向Aβ的阿尔兹海默症单抗药物２期临床试验效果显著。简讯详情1政策简讯1、3月16日，国家药监局药审中心发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。本指导原则结合皮肤外用化学仿制药的制剂特点，提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等效性研究的技术要求，旨在为该仿制药的研发提供技术指导，为指导我国皮肤外用化学仿制药研发，提供可参考的技术标准。2、3月19日，国务院发布《医疗器械监督管理条例》，《条例》自年6月1日起施行。修订的《条例》在总体思路上落实了药品医疗器械审评审批制度改革要求，释放了市场创新活力，同时加强监管，还考虑到了应对突发公共卫生事件，更加符合现实需求。3、3月19日，科技部发布《关于实施创新驱动发展战略、推进自主创新和发展高新技术产业成效明显地方的公示》。《公示》指出从创新投入变化情况、科技成果产出提升情况、科技创新促进经济发展情况3个方面对创新驱动发展成效进行了评估。其中，北京、江苏、湖南、江西、广东在推进创新驱动发展方面成效较为明显，拟推荐北京、江苏、湖南、江西、广东作为年实施创新驱动发展战略、推进自主创新和发展高新技术产业成效明显的督查激励对象。2药企动态1、3月15日，罗氏与GenMarkDiagnostics共同宣布，双方已就总交易价值约18亿美元现金收购后者事宜达成最终并购协议，预计将于年第二季度完成交易。GenMarkDiagnostics（简称GenMark）成立于年，总部位于美国圣地亚哥，是一家分子诊断公司。该公司专有的eSensor检测技术和ePlex、eSensorXT-8系统旨在通过易于使用的工作站和独立的一次性检测盒，以支持广泛的分子诊断样品进行检测。2、吉利德科学和默沙东公司联合宣布，双方已经达成协议，共同开发和推广长效HIV组合疗法。这一组合包括吉利德公司的衣壳抑制剂lenacapavir，和默沙东公司的创新核苷逆转录酶易位抑制剂（NRTTI）islatravir。这两款创新疗法均为潜在“first-in-class”药物，并且都处于后期临床开发阶段。它们的组合有望为HIV患者提供完整的口服或注射型长效治疗方案。根据协议，默沙东和吉利德科学将联合开发islatravir和lenacapavir构成的口服或注射型长效HIV组合疗法。预计在今年下半年将启动临床试验，首先检验口服组合疗法的效力和安全性。3、康乃德生物医药于北京时间3月19日晚间成功在纳斯达克挂牌上市。康乃德（NASDAQ:CNTB）发行价17.00美元/股，开盘价19.55美元/股，收于18.49美元/股，涨8.8%，市值约10亿美元。康乃德成立于年，是一家拥有临床阶段产品的生物制药企业。康乃德专注于自身免疫性疾病和炎症治疗新药的开发，致力为中国及全球患者提供疗效更佳、副作用更少的新药。康乃德建立了基于T细胞免疫调节功能的高通量药物筛选平台，与传统方法相比，该平台可以快速、高效地鉴别和筛选出针对相关靶点的疾病治疗分子。4、3月17日，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXiBiologics,.HK）今日宣布与辉瑞中国达成一项收购协议，药明生物将收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地，相关员工也将由药明生物接收。该交易预计在年上半年完成，将迅速提升药明生物原液和制剂产能，满足激增的商业化生产服务需求。此次收购的生物药生产基地面积达五万平方米，于年投入GMP生产，包括一条原液生产线和两条制剂生产线。此次收购交易完成后，药明生物将新增原液二十厂（MFG20，2x升，并将拓展至4x升）、制剂九厂（DP9，西林瓶）和制剂十厂（DP10，预充针）。药明生物也将整合现有人才优势，充分利用生产和法规事务领域的丰富经验，快速启用该基地。5、3月16日，首药控股科创板IPO的申报材料获得了上海证券交易所的受理。首药控股拟公开发行股份不超过万股，初步计划在科创板募集资金20亿元，中信建投证券为保荐机构和主承销商。据其招股书披露，首药控股年、年、年以及年1-9月的扣非净利润为-0.07亿元、-0.21亿元、-0.36亿元、-3亿元，研发投入为0.27亿元、0.32亿元、0.44亿元以及0.59亿元。首药控股拟采用第五套标准上市，其定位为小分子创新药企业，产品管线涵盖了非小细胞肺癌、淋巴癌、肝细胞癌等多个癌症领域。截至目前，首药控股共有23个在研项目，均为1类新药，其中11个自主研发管线，12个合作研发管线。进展最快的自主研发产品为SY-，该产品属于二代ALK阳性非小细胞肺癌抑制剂，已经进入关键II/III期临床阶段。除此之外，首药控股还有三代ALK抑制剂SY-以及BTK抑制剂SY-，这两款也都进入了临床试验阶段。3药品审批1、3月16日，珠海泰诺麦博生物技术有限公司（TrinomabBiotechnologyCo.,Ltd.，简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）宣布，其自主研发的重组抗破伤风毒素单抗药物TNM的临床试验申请（IND）正式获得美国食品药品管理局（FDA）批准，这是继年11月获得澳洲HREC/TGA批准后的又一次临床申请成功获批。2、3月18日，Kiniksa公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准该公司开发的重组融合蛋白ARCALYST(rilonacept)上市，每周皮下注射1次，用于治疗12岁及以上儿童和成人患者复发性心包炎和降低心包炎复发风险。rilonacept是FDA批准的首个治疗复发性心包炎的药物。3、近日，默沙东（MSD）公司宣布，美国FDA已经接受该公司为HIF-2α抑制剂belzutifan递交的新药申请（NDA），用于治疗VonHippel-Lindau病相关肾细胞癌（RCC）。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年9月15日之前做出回复。4、近日，安博生物（Ambrx）公司宣布，美国FDA已经授予该公司的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）ARX孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌，包括胃食道结合部癌。孤儿药资格将为ARX的开发提供多种优惠政策。此前，ARX已经获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗HER2阳性乳腺癌。5、近日，KiniksaPharmaceuticals宣布，美国FDA已批准该公司开发的IL-1抑制剂Arcalyst（rilonacept）上市，用于治疗12岁以上复发性心包炎（recurrentpericarditis）患者和减轻心包炎的复发风险。新闻稿指出，这是首款获得FDA批准的复发性心包炎疗法。Rilonacept的组成和结构6、近日，强生（JohnsonJohnson）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA批准创新疗法Ponvory（ponesimod）上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）成人患者。Ponvory是一款口服特异性鞘氨醇-1-磷酸受体1（S1P1）调节剂。这类药物能够通过抑制S1P1受体的活性，将淋巴细胞束缚在淋巴结中，从而降低循环淋巴细胞的数量。7、3月15日，恩华药业发布公告，已收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH盐酸盐片3个规格的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。恩华药业目前已上市的抗抑郁品种8、3月15日，CDE
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