康方生物：首个新药-年获批，智能化研发生产提升新药产能
“我们一个药的新药上市申请已报到了国家药监局，预计－年我们研发的第一个新药将获批上市。”日前，中山康方生物医药有限公司（以下简称康方生物）高级副总裁王忠民博士透露，公司上市成功后，通过融资将会在生产线上做更大的改进，更大程度提高研发生产的智能化水平。
“生物医药产业对生产和洁净度要求非常高，我们一直很注重智能制造。”王忠民介绍，康方生物2号楼的生产线已实现上下游所有生产过程自动控制，甚至最后的灌装过程，都是采用电脑系统进行。
与研发大楼相隔的2号楼，正是康方生物的临床试验药品生产大楼。这幢大楼拥有华南地区第一家基于临床样品生产的采用全自动模块化中央控制的生产车间，拥有符合美国、欧盟和中国GMP标准的L、L和L的生产线，车间还配备了一条符合GMP标准的包含洗、烘、灌、扎的全自动无菌制剂生产西林瓶联动线，以及多功能综合性药物分析实验室。
在王忠民看来，生物医药行业门槛很高。以GMP车间为例，不光要求洁净度，而且操作流程技术性强，对员工的要求很高。与传统的小分子化学药的生产厂对劳动力的依赖有较大不同，生物医药行业对智能化要求要高很多。康方生物采用GE医疗系统，不仅节约了人力，而且提高了产能，临床试验药品生产大楼使用该系统，可增加0－升产能。
在中山，除了现有的研发大楼、临床试验药品生产大楼外，康方生物还将加快翠亨新区康方湾区科技园建设。该项目一期预计将于今年7月开工建设，拟建多条符合中国、美国及欧盟GMP标准的-0L规模的不锈钢单抗原液生产线、全自动制剂罐装线，并配备各类单抗鉴定、监测用的国际先进的分析设备，可进行单抗的纯度分析、结构表征、杂质监测等，预计年底实现一期竣工、投产。
“这个项目将建成8条生产线，全部采用GE医疗系统，对生产的洁净度和生产自动化程度要求更高，产能大。”王忠民介绍，通过人工智能自动控制系统，不仅减少人力，提升产能，而且生产场地可同时满足国内，以及美国和澳大利亚等国家药监部门对生产场地的要求，使得创新药物国际化之路走得更远。
目前，康方生物已建成具有国际水平的生物制药全程研发及产业化平台，拥有8平方米设施完备的独立研发大楼和平方米的临床试验药品生产大楼，研发设备价值超1亿元。其中，研发大楼包括平方米的药物发现/药物筛选/蛋白工程实验室、平方米的洁净细胞间、平方米的抗体工艺开发和小试实验室、平方米的实验动物房及平方米的GMP标准抗体药物中试生产净化车间。
因现有的单克隆抗体GMP生产车间产能跟不上，康方生物正实施在现有升产能的基础上扩大3倍至升产能，此次扩产后，智能车间将用于康方生物第一个上市品种penpulimab的商业化生产。
“今年，我们将持续推进在研抗体新药项目临床前及临床试验研发，实现治疗广谱肿瘤的第一个单抗创新药AK（penpulimab）生产上市申请的提交。这个新药批文拿到后，我们就可以生产和销售了。”王忠民说。
复宏汉霖抗DR4单抗获中国台湾临床试验许可，有望成同类首款DR4靶点药物
年5月8日，复宏汉霖（香港联交所代码：）今日宣布，公司创新型单抗HLX56——抗DR4（DeathReceptor4，死亡受体4）人源化单克隆抗体注射液在中国台湾地区获临床试验许可，适应症为实体瘤。
HLX56作为创新型抗DR4单抗，可以特异性结合肿瘤细胞表面的DR4并诱导肿瘤细胞凋亡。DR4属肿瘤坏死因子受体（TNFR,tumournecrosisfactorreceptor）超家族成员。研究表明，DR4在结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌、胃癌、子宫癌、肺癌和乳腺癌等多种实体瘤中均有较高表达[1]。肿瘤细胞表面的DR4与其配体TRAIL（TNF相关凋亡诱导配体）结合后发生三聚化，从而激活下游的细胞凋亡通路，诱导肿瘤细胞凋亡。虽然一些正常细胞也能表达DR4，但正常细胞能够免受DR4相关细胞凋亡的影响，具体机制尚未清楚。因此可以通过激活DR4而诱导肿瘤细胞凋亡，同时使得正常细胞免受伤害。
HLX56是Fc端优化的DR4激动剂抗体，其与DR4结合能够促使DR4发生多聚化而激活，诱导肿瘤细胞凋亡。值得