关键词：
ECV、干热灭菌烘箱验证法、干热灭菌除热原、内毒素指示剂、耐高温西林瓶内毒素指示剂、《中国药典》版对干热灭菌法规定、USP（美国药典）灭菌和无菌保证、内毒素挑战试验、厦门鲎试剂
摘要：
干热灭菌设备作为注射药品生产中的重要设备，在“GMP规范附录”（版）中规定必须做设备验证，美国药典通则灭菌和无菌保证STERILIZATIONANDSTERILITYASSURANCEOFCOMPENDIALARTICLES推荐在干热灭菌过程中用内毒素指示剂来评价干热灭菌除热原的有效性。
国内现有的内毒素指示剂都是用安瓿瓶来包装的，虽然能整个瓶放入干热灭菌器中进行除热原有效性验证，但由于安瓿瓶壁厚比西林瓶壁厚小很多，使用安瓿瓶的内毒素指示剂无法真实反映西林瓶生产线的干热灭菌除热原效果。在FDA申报产品注册或WHO检查中有被质疑的风险。目前很多疫苗和注射药都是西林瓶的生产线，急需使用西林瓶的内毒素指示剂来验证除热原的效果。
本期文章介绍了一种我司发明的耐高温西林瓶内毒素指示剂，采用特殊耐高温材质，无需打开瓶盖，整瓶能放入隧道式干热灭菌器或固定式干热灭菌器进行干热灭菌除热原验证。
近期鲎生科的ECV又火了一把，应大家需求，小编这期再详细介绍一下，一起来看看吧，gogogo~
A
药典关于干热灭菌法的规定
据《中国药典》年版通则灭菌法（干热灭菌法）规定，细菌内毒素灭活验证试验是证明除热原过程有效性的试验。一般将不小于单位的细菌内毒素加入待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使内毒素至少下降3个对数单位。细菌内毒素灭活验证试验所用的细菌内毒素一般为大肠埃希菌内毒素（Escherichiacoliendotoxin）.
干热灭菌设备作为注射药品生产中的重要设备，在“GMP规范附录”（版）中规定必须做设备验证，美国药典已经推荐在干热灭菌过程中用内毒素指示剂来评价干热灭菌的有效性，同样在我国也提出了把“细菌内毒素灭活验证试验”作为干热灭菌除热原效果的验证方法。
USP（美国药典）通则灭菌和无菌保证STERILIZATIONANDSTERILITYASSURANCEOFCOMPENDIALARTICLES也建议使用装载至少EU内毒素的内毒素指示剂来验证除热原的效果。需用鲎试验证明，经过干热灭菌后，内毒素指示剂所含的内毒素已经被灭活至不超过原内毒素量的1/(减少3个对数级）。
B
安瓿瓶装与西林瓶装干热灭菌内毒素指示剂对比
我司提供两种包装和不同效价的干热灭菌内毒素指示剂，满足制药企业和医疗器械生产企业进行干热灭菌工艺验证的各种需求。
C
我司西林瓶装干热灭菌内毒素指示剂的改良
我司研发的采用特殊材料特殊工艺生产的西林瓶装干热灭菌内毒素指示剂，瓶盖、胶塞和标签均为耐高温设计，可以直接放入干热灭菌设备烘烤，能承受度高温。技术达到国际最先进水平。避免折安瓿的风险，便捷安全。
同时我司的干热灭菌内毒素指示剂不含任何稳定剂、赋形剂和分散剂，视觉上像一只空瓶。不添加赋形剂可以避免赋形剂碳化，影响验证结果。
D
西林瓶装干热灭菌内毒素指示剂规格
目前比较常用的有两种规格：
ECVV（即内毒素含量≥EU/瓶）
ECVV（即内毒素含量≥EU/瓶）
两种规格均为改良后西林瓶装，瓶盖、胶塞和标签均为耐高温设计，可以直接放入干热灭菌设备烘烤。另外还有ECV0V和ECV00V可供选择。ECV00V含有高浓度的内毒素，可稀释成所需效价的内毒素，用于医疗器械除内毒素工艺的验证。
我司更多规格干热灭菌内毒素指示剂如下：
目前我司安瓿瓶装内毒素指示剂与改良后的西林瓶装内毒素指示剂均有销售，对产品的不断改良也是我们的用心。
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厦门鲎试剂生物科技股份有限公司
XiamenBioendoTechnologyCo.,Ltd.厦门鲎试剂生物科技股份有限公司创立于年，40多年来一直专注于鲎试剂的生产研发和推广，核心技术具有自主知识产权，产品质量达到国际领先水平。鲎试剂产品入选第三批国家标准品，成为行业标杆。公司严格执行ISO，ISO质量管理体系。为广大制药企业、医疗器械生产企业、生物技术公司及临床诊断领域提供全面的内毒素检测解决方案。包括定性、定量法鲎试剂系列，浊度法、显色法等鲎试剂检测方法学试剂盒，内毒素检测仪器，自动化检测设备，无热原低内毒素检测耗材，内毒素去除试剂盒等全面配套解决方案。努力成为内毒素领域解决方案领先企业。
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