?
背景磺苄西林钠由日本武田公司研制，注射剂于年上市，并在日本、韩国、印尼、菲律宾、台湾等多个国家和地区广泛使用。瑞阳制药有限公司生产的注射用磺苄西林于年成功上市，磺苄西林凭借其良好的临床疗效和安全性以及极低的耐药率，成功应用于呼吸系统感染、泌尿系统感染、胆道感染、盆腔感染以及围术期预防用药，至今已成功销售8亿支，并未见严重不良反应发生。
但是由于历史原因，国内说明书均为4次用药，磺苄西林的临床用药次数多年来饱受争议，为临床中使用磺苄西林带来了诸多不便。
基于此，在年由我公司牵头开展了关于磺苄西林用药次数的循证评价工作。全国药学及循证学专家通过对磺苄西林药物动力学分析、原研说明书考证、临床参考文献及国内实际用药效果进行评价，对循证学证据进行不断收集、评价并达成专家共识：
磺苄西林钠每日2-4次给药用于治疗细菌感染
循证学依据证据一：原研说明书推荐
1）日本武田原研说明书中推荐使用次数为2-4次/天
2）武田在印尼上市的磺苄西林说明书中推荐使用次数为2-4次/天
3）武田在台湾上市的磺苄西林说明书中推荐使用次数为2-4次/天
证据二：《中华人民共和国药典临床用药须知》
年版推荐用药2-4次/天
证据三：药动学依据
磺苄西林半衰期为2.5-3.2小时，为常用的β-内酰胺类抗生素的2-3倍，根据PK/PD原则可以减少给药次数，并增加给药剂量，从而提高%TMIC（药物浓度超过细菌MIC的时间占给药间隔的百分比）来达到与多次给药同等的抗菌效果，因此建议使用次数可为2-4次/天。
常用的β-内酰胺类抗生素半衰期及给药次数
数据引自《国家抗微生物治疗指南》
证据四：国内外参考文献
1、GinesuF.等在《Multicentreclinicalandbacteriologicalstudyofsulbenicillininpatientswithbronchopulmonaryinfection》指出：66例急性支气管肺部感染患者，主要为慢性支气管炎急性发作。给药方法：肌肉注射或静脉注射，每天剂量为4g、6g或8g，分2～3次给药。给予足够的剂量、充足的治疗周期的情况下，磺苄西林钠用于治疗急性支气管肺部感染（包括严重病例甚至“难治性病例”）具有很大优势。
2、PLMacchioni等在《Clinicalassessmentofsulbenicillininacuterespiratorytractinfection》中指出15例急性呼吸道感染的患者，静脉给予磺苄西林钠，一次2g，一天2-3次，疗程7天，在第6天所有患者体温均恢复正常，胸片恢复正常或好转。
3、白朝英等在《磺苄西林钠治疗细菌感染的疗效观察》中指出：45例细菌感染患者给予磺苄西林钠2g静滴，每天2次。疗程为7～14天。临床痊愈率为80％，有效率为93％，细菌清除率为80％。
4、唐继升等在《磺苄西林对小儿下呼吸道感染的疗效观察》中指出：例小儿下呼吸道感染患者，给予磺苄西林钠1g分3次注射，6小时一次，疗程8-12天，总有效率为92.7%，细菌总清除率为92.92%，不良反应轻微。
总结从磺苄西林药代动力学、原研说明书、国内外使用情况来看，一天2-4次用药是合理的，并不会影响它的抗菌效果。
《药品超说明书循证评价》介绍本书从循证医学的崭新视角出发，介绍循证医学的相关概念与方法，常用临床研究方法、临床研究证据等级体例、临床研究证据的严格评价及报告标准、循证实践的过程与方法，并对临床常见余例超药品说明书用法进行循证检索及推荐建议，为医务工作者应用超说明书用法提供参考。
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇