来源：CFDA
按照国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（年第98号），年7月，总局组织开展了第一批医疗器械临床试验监督抽查。现将有关情况公告如下：
一、检查结果
（一）厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）（受理号：准15-） 医院开展的临床试验中，临床试验机构不能提供试验相关的原始记录；试验样本分别来自本院和院外，本院样本不能在院内HIS系统或诊疗记录中追溯，院外样本有接收记录，但无法溯源，部分样本无保存和使用的原始记录，样本的留存和销毁无原始记录；提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”中备注信息与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中备注信息不一致。 在辽宁中医院开展的临床试验中，临床试验机构不能提供临床试验相关原始记录；样本不能溯源，样本编号方法不能解释，样本的保存、使用、留存和销毁的各环节均无原始记录；提交的注册申请中的临床试验方案、报告与临床试验机构保存的临床试验方案、报告签章不一致；提交注册申请的临床试验报告附件“临床试验数据记录表”相关数据与临床试验机构保存的“原始数据检测记录表”中相关数据不一致，如：20余例样本编号不一致。
（二）四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准15-） 在医院开展的临床试验中，临床试验方案规定试验样本类型为例血清，而实验室实际检测样本类型为血浆，临床试验报告中样本类型为血清。
（三）德国ORGENTECDiagnostikaGmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)（受理号：进15-），代理人为天津市秀鹏生物技术开发有限公司 医院开展的临床试验中，临床试验方案中规定随机采用在临床试验机构检验部门常规测定的就医人的血清样本，但该临床试验中所用的样本均由申请人自行提供，且不能溯源。
（四）韩国BiolandCo.,Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进15-），代理人为无锡华卫医药有限公司 在中国人民医院开展的临床试验中，原始病程记录显示编号为的受试者在术后第10天发生切口感染，但临床试验报告中显示所有患者未发生术后感染，与实际情况不符。
二、处理决定
（一）根据《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定及《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法)（受理号：准15-）、四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）（受理号：准15-）、德国ORGENTECDiagnostikaGmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒(酶免疫法)（受理号：进15-）和韩国BiolandCo.,Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵（受理号：进15-）4个注册申请项目不予注册。
（二）根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条规定，对上述4个注册申请项目自不予注册之日起一年内不予再次受理。
（三）对上述4个注册申请项目的临床试验机构涉嫌出具虚假报告的，责成相关省食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定调查处理，并向国家食品药品监督管理总局报告。
三、其他事项
年10月，国家食品药品监督管理总局将组织开展第二批医疗器械临床试验监督抽查。注册申请人对其在审的医疗器械注册申请项目应当认真自查，对存在问题的主动撤回。在国家食品药品监督管理总局公布年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目名单后，不再受理列入监督抽查范围的注册申请人自行撤回的申请。
特此公告。
食品药品监管总局年9月6日
自国家食品药品监督管理总局《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（年第98号）发布后，截至年8月25日，共有51家企业撤回个医疗器械注册申请项目（清单见附件）。
特此公告。
附件：撤回医疗器械注册申请项目清单
食品药品监管总局年9月6日
附件
撤回医疗器械注册申请项目清单
序号
受理号
产品名称
申请人
1
QZC
一次性使用止血夹
安瑞医疗器械（杭州）有限公司
2
QZC
隐形眼镜护理液
嘉兴明朗生物医药科技有限公司
3
QZC
眼压持续监测计传感器
SensimedAG
4
QZC
眼压持续监测计
SensimedAG
5
QZC
一次性使用避光滴定管式输液器
北京伏尔特技术有限公司
6
QZC
一次性使用避光输液器
北京伏尔特技术有限公司
7
QZC
电动医用床
ArjoHnutleighAB.
8
QZC
全自动凝血分析仪
希森美康株式会社
9
QZC
全自动凝血分析仪
希森美康株式会社
10
QZC
抗菌银离子膏状敷料
B.BraunHospicareLtd
11
QZC
全自动化学发光免疫分析仪
深圳雷杜生命科学股份有限公司
12
QZC
辐照猪皮
重庆大清医诚生物技术有限公司
13
QZC
猪无细胞真皮
重庆大清医诚生物技术有限公司
14
QZC
病人监护仪
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
15
QZC
可解脱弹簧圈
MicroTherapeuticsInc.dbaev3Neurovascular
16
QZC
可解脱弹簧圈
MicroTherapeuticsInc.dbaev3Neurovascular
17
QZC
胶原型牙科骨粉
GenossCo.,Ltd.
18
QZC
球囊扩张压力泵
GenossCo.,Ltd.
19
QZC
一次性使用静脉血样采集针
山东省成武县医用制品厂
20
QZC
多聚糖止血材料
江苏德威兰医疗器械有限公司
21
QZC
宫腔镜及附件
奥林巴斯苇音特和意北公司OlympusWinterIbeGmbH
22
QZC
外科术中止血装置
Medafor,Inc.
23
QZC
超硬导丝
MedtronicInc.
24
SZC
人乳头瘤病毒（HPV-6，11）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
青岛汉唐生物科技有限公司
25
SZC
人C-kit基因突变检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）
武汉百泰基因工程有限公司
26
SZC
人PDGFRA基因突变检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）
武汉百泰基因工程有限公司
27
SZC
人乳头瘤病毒（HPV-16，18）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
青岛汉唐生物科技有限公司
28
SZC
S蛋白（S）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
江苏泽成生物技术有限公司
29
SZC
弓形虫IgG抗体（TOXOIgG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
江苏泽成生物技术有限公司
30
SZC
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（乳胶法）
正元盛邦（天津）生物科技有限公司
31
SZC
幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）
正元盛邦（天津）生物科技有限公司
32
SZC
沙眼衣原体（CT）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）
青岛汉唐生物科技有限公司
33
SZC
肺炎支原体（MP）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）
青岛汉唐生物科技有限公司
34
SZC
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂（胶体金法）
南通戴尔诺斯生物科技有限公司
35
SZC
解脲支原体（UU）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）
青岛汉唐生物科技有限公司
36
SZC
淋球菌（NG）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）
青岛汉唐生物科技有限公司
37
SZC
七项呼吸道病原体（MP、Cpn、RSV、Adv、PFV、FLU-A、FLU-B）IgM抗体快速酶免检测芯片（酶免渗滤法）
青岛汉唐生物科技有限公司
38
SZC
结核分枝杆菌（TB）核酸快速检测试剂盒（恒温扩增法）
青岛汉唐生物科技有限公司
39
SZC
结核杆菌（TB）IgG抗体快速酶免检测芯片（酶免渗滤法）
青岛汉唐生物科技有限公司
40
SZC
葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因检测试剂盒（PCR+导流杂交法）
潮州凯普生物化学有限公司
41
SZC
B型流感病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
潍坊市康华生物技术有限公司
42
SZC
A型流感病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
潍坊市康华生物技术有限公司
43
SZC
丙型肝炎病毒血清分型试剂盒（酶联免疫法）
上海荣盛生物药业有限公司
44
SZC
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）检测试剂盒（荧光PCR法）
北京青元盛康生物医药科技有限公司
45
SZC
沙眼衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
潍坊市康华生物技术有限公司
46
SZC
EB病毒衣壳抗原（VCA）IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
潍坊市康华生物技术有限公司
47
SZC
沙眼衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
潍坊市康华生物技术有限公司
48
SZC
EB病毒衣壳抗原（VCA）IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
潍坊市康华生物技术有限公司
49
SZC
癌胚抗原定量检测试剂盒（化学发光法）
潍坊市康华生物技术有限公司
50
SZC
糖类抗原19-9定量检测试剂盒（化学发光法）
潍坊市康华生物技术有限公司
51
SZC
解脲支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
潍坊市康华生物技术有限公司
52
SZC
B型流感病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
潍坊市康华生物技术有限公司
53
SZC
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
潍坊市康华生物技术有限公司
54
SZC
解脲支原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
潍坊市康华生物技术有限公司
55
SZC
胃幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
潍坊市康华生物技术有限公司
56
SZC
EB病毒IgA抗体检测试剂盒（胶体金法）
潍坊市康华生物技术有限公司
57
SZC
TORCH-IgM（Toxo-IgM、Rub-IgM、CMV-IgM、HSV-Ⅰ-IgM、HSV-Ⅱ-IgM）五项联合检测试剂盒（胶体金法）
英科新创（厦门）科技有限公司
58
QZC
高频电刀
珠海和佳医疗设备股份有限公司
59
QZC
一次性使用输液器带针
山东侨牌集团有限公司
60
QZC
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
61
QZC
软性亲水接触镜
海昌隐形眼镜有限公司
62
QZC
三维数字化口腔CT机
江苏美伦影像系统有限公司
63
QZC
内窥镜超声活检针及配件
BostonScientificCorporation（波士顿科学公司）
64
QZC
多聚糖止血材料
江苏德威兰医疗器械有限公司
65
QZC
植入式胃收缩力调节器
MotorikaMedical(Israel)Ltd.
66
QZC
程控仪
MotorikaMedical(Israel)Ltd.
67
QZC
植入式胃电极导线
MotorikaMedical(Israel)Ltd.
68
QZC
植入式输液港型中心静脉导管留置针套件
BardAccessSystems,Inc.
69
QZC
手术室麻醉临床信息系统应用软件
上海米健信息技术有限公司
70
QZC
重症医学临床信息系统应用软件
上海米健信息技术有限公司
71
QZC
呼吸机
ResMedParis
72
QZC
呼吸机
ResMedParis
73
QZC
呼吸机
ResMedParis
74
QZC
呼吸机
ResMedParis
75
QZC
一次性使用连通板
深圳復瑞德医疗科技有限公司
76
QZC
一次性使用三通阀
深圳復瑞德医疗科技有限公司
77
QZC
一次性使用眼科穿刺系统
マニー株式会社（MANI,INC.）
78
QZC
椎体扩张球囊导管
四川阿尔泰医疗器械有限公司
79
QZC1600
血液滤过管路
HAEMOTRONICS.p.A
80
QZC
一次性使用微量泵前管
深圳市益心达医学新技术有限公司
81
QZC
一次性使用精密过滤输液器
浙江灵洋医疗器械有限公司
82
QZC
一次性使用输液器带针
浙江灵洋医疗器械有限公司
83
QZC
医用导电膏
日本光电工业株式会社
84
QZC
髋关节组件
BiometOrthopedics
85
SZC
胎盘生长因子检测试剂盒（时间分辨荧光法）
WallacOy
86
SZC
丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(磁珠/PCR-荧光探针法)
上海科华生物工程股份有限公司
87
SZC
人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）
厦门市波生生物技术有限公司
88
SZC
前列腺特异抗原测定试剂盒（免疫比浊法）
美高怡生生物技术（北京）有限公司
89
SZC
甲胎蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
美高怡生生物技术（北京）有限公司
90
SZC
癌胚抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）
美高怡生生物技术（北京）有限公司
91
SZC
免疫球蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法）
美高怡生生物技术（北京）有限公司
92
SZC
亚甲基四氢叶酸还原酶基因A/C检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）
重庆沃康生物科技有限公司
93
SZC
亚甲基四氢叶酸还原酶基因C/T检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）
重庆沃康生物科技有限公司
94
SZC
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)
江苏硕世生物科技有限公司
95
SZC
抗脱氨基麦胶蛋白表位抗体筛查试剂盒（酶免疫法）
ORGENTECDiagnostikaGmbH
96
SZC
抗α-胞衬蛋白IgA抗体测定试剂盒（酶免疫法）
ORGENTECDiagnostikaGmbH
97
SZC
抗α-胞衬蛋白IgG/IgA抗体（Anti-alpha-FodrinIgG/IgA）测定试剂盒（酶联免疫法）
ORGENTECDiagnostikaGmbH
98
SZC
抗心磷脂IgG/IgM抗体测定试剂盒（酶联免疫法）
ORGENTECDiagnostikaGmbH
99
SZC
抗Sp抗体测定试剂盒（酶免疫法）
ORGENTECDiagnostikaGmbH
SZC
抗I型肝肾微粒体抗体测定试剂盒（酶免疫法）
ORGENTECDiagnostikaGmbH
SZC
ALDH2、MTHFR、CYP2C19基因多态性检测试剂盒(基因芯片法)
昆明寰基生物芯片产业有限公司
医疗器械创新网