3月17日，福建省医疗保障局发布《福建省药品集中带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），《意见稿》明确本次将在用量较大、采购金额较高、竞争充分、临床使用成熟的药品中遴选40种药品进行带量采购。
以下为文件重点内容：
采购主体
各品种A、B组约定采购量按全省公立医疗机构（含在闽部队、武警医疗机构、部队药材供应站）。
产品质量分层：A\B组
A组:原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（第51号）新注册分类批准的仿制药品、纳入《中国上市药品目录集》的药品以及通过FDA认证的药品。
B组:A组以外的药品。
解析：本次省级带量采购与前次的显著区别:根据相关资质进行质量分层。预采购总量、申报产品资质、采购执行使用总量、申报报价、中选规则和采购量分配等事项都因区分层次而与前次带量采购有所不同。
约定采购量
总量与前次一致，都是预采购量的70%，不过本次要将70%的量进行A、B分组。
中选药品使用量
中选药品使用量原则上不少于同组使用总量的60%；如同通用名品种A、B两组中任意一组流标，则原则上流标组对应产品使用量不得超过医疗机构报送的流标组预采购量。中选药品执行周期内通过质量和疗效一致性评价继续按B组约定量执行。
解析：中选药品的使用占比与前次一致，只是，本次仅在同组内比。另外，采购周期内，即使B组中选品种过评，约定采购量仍然不变。对于流标的品种，也并不是完全没了机会，只不过上限已经定下来了：其所在申报组分配到的预采购量。
申报产品资质
符合A组资质要求的产品可经企业自愿申报后列入B组，按该企业产品在省级平台非竞争组采购数量占比，将对应比例的A组约定采购量计入B组。A组约定采购量为0的，不接受相关产品在A组进行申报。
解析：与其他区分层次的省份不同，福建符合A组资质要求的产品有降级加入B组的可能，一种是自愿申报，这种情况企业需要衡量中选价和获得约定采购量，因为《意见稿》明确规定同通用名品种拟中选价格B组不得高于A组；再有就是采购主体未对A组产品预报量，这样一来若A组产品还想中标，只能被迫在B组进行申报。
中选规则
本次进行分组竞价，组内中选规则与前次相比，大方向一致，符合资质并报价的企业≥3家的最低价中选，2家及以内的综合考虑价格与降幅。另外，本次只进行一次报价，通过资质审核企业数≤2家且降幅排名靠后的品种，不再有议价谈判的机会。
另外，本次多了一种流标情形：B组拟中选产品价格比A组高，若不接受价格纠偏，则B组流标。
本次具体规则如下：
约定采购量分配
中选产品在获得符合前款约定采购量基础上，属于A组流标（含无企业报名）情形的，A组剩余约定采购量按如下规则分配至B组：
此项为新增，因为前次带量采购不分组，所以不存在“再分配”的情况。
采购周期
12个月，延续周期原则上为12个月。采购周期内相关品种纳入国家组织集中带量采购，按要求执行国家带量采购结果。
解析：本次带量采购除了明确采购周期内提前完成约定采购量的，超过部分由中选企业仍应按中选价格供应外，还给予了12个月的延续周期。即只要供需都没问题，实际上的采购周期可长达24个月。
申报报价
本次中选品规采购价都要求的是在同组内进行差比计算，小数点保留位数由前次的两位更改为四位。
以申报价作为基数按现行药品含量差比价规则计算确定的申报产品包装价（四舍五入保留小数点后两位），原则上不应高于本企业同通用名品种、同剂型产品的现行全国最低省级集中采购价及省、地市级（含联盟）带量采购中选价，且B组产品不应高于按含量差比价规则折算后的我省药品阳光采购同通用名品种竞争组现行最高销售限价（同组多个限价时就低计算）。（解析：此要求在本次带量采购中只针对B组产品。）
进行价格联动
中选药品在履行合同中如有全国其他省、地市级（含联盟）集中带量采购中选价格低于本次中选价格的，价格相应联动。
列入违规名单者将取消2年参与采购资格
申报企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。
提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。
以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。
相互串通申报，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。
以向采购方、采购机构行贿等手段牟取中选。
提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。
未在规定期限内签订带量购销合同。
中选企业、配送企业未按采购方以及法律法规要求实行配送。
中选后放弃中选资格。
不履行供货承诺，影响到临床使用。
中选药品中选后发生严重质量问题。
中选药品中选后在规定的抽检或飞行检查中发现严重违背在申报材料中作出的承诺。
其他违反法律法规的行为。
申报企业、配送企业列入“违规名单”的，取消相关企业本次药品集中带量采购的申报、中选、配送资格，并按照《福建省医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的通知》（闽医保〔〕1号）有关规定处理。同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起2年内参与福建省药品采购活动的资格。
采购品种及约定采购量按照积极稳妥、分步推进的原则，在用量较大、采购金额较高、竞争充分、临床使用成熟的药品中，通过专家遴选形式确定以下采购品种（约定采购量待定）。序号目录名称剂型规格1罂粟碱注射剂30mg2人促红素[重组人促红素(CHO细胞)]注射剂iu2人促红素[重组人促红素(CHO细胞)]注射剂iu2人促红素[重组人促红素(CHO细胞)]注射剂iu2人促红素[重组人促红素(CHO细胞)]注射剂iu3伊立替康注射剂40mg3伊立替康注射剂mg4复方甘草酸苷口服常释剂型75mg5那屈肝素注射剂4axaiu(iu)5那屈肝素注射剂axaiu(iu）6唑来膦酸注射剂5mg7复方α-酮酸口服常释剂型0.63g8普伐他汀口服常释剂型10mg8普伐他汀口服常释剂型40mg9氨基己酸注射剂2g10阿加曲班注射剂10mg11替加环素注射剂50mg12丙泊酚注射剂0.2g12丙泊酚注射剂0.5g13氟尿嘧啶注射剂0.25g13氟尿嘧啶注射剂0.5g14比阿培南注射剂0.3g15中/长链脂肪乳注射液(C8-24)注射剂ml15中/长链脂肪乳注射液(C8-24)注射剂ml16重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射剂25mg17苯唑西林注射剂0.5g17苯唑西林注射剂1g18达肝素注射剂0iu18达肝素注射剂0iu19美洛西林舒巴坦（4：1）注射剂0.g19美洛西林舒巴坦（4：1）注射剂1.25g19美洛西林舒巴坦（4：1）注射剂2.5g20帕洛诺司琼注射剂0.25mg21门冬氨酸钾注射剂1.g21门冬氨酸钾注射剂3.g22蔗糖铁注射剂0.1g23奥硝唑注射剂0.5g24复方骨肽注射剂30mg24复方骨肽注射剂75mg25拉西地平口服常释剂型4mg26乌苯美司口服常释剂型10mg26乌苯美司口服常释剂型30mg27乙酰半胱氨酸注射剂4g28胸腺法新注射剂1.6mg29兰索拉唑注射剂30mg30西尼地平口服常释剂型5mg30西尼地平口服常释剂型10mg31米格列奈口服常释剂型5mg31米格列奈口服常释剂型10mg32水飞蓟宾葡甲胺口服常释剂型50mg33卡贝缩宫素注射剂0.1mg34左卡尼汀口服液体剂1g35瑞巴派特口服常释剂型0.1g36左亚叶酸钙注射剂25mg36左亚叶酸钙注射剂50mg37左氨氯地平口服常释剂型2.5mg38黄体酮口服常释剂型0.05g38黄体酮口服常释剂型0.1g39戊乙奎醚注射剂1mg39戊乙奎醚注射剂2mg40非洛地平缓释控释剂型2.5mg40非洛地平缓释控释剂型5mg40非洛地平缓释控释剂型10mg注：
1.人促红素[重组人促红素(CHO细胞)]的约定采购量指用于“肾性贫血”的采购量
2.口服常释剂型：普通片剂（片、素片、肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片）、硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊；不包括口腔崩解片（口崩片）；
3.缓释控释剂型：缓释片、缓释包衣片、控释片、缓释胶囊、控释胶囊；
4.口服液体剂：口服溶液剂、口服混悬剂、干混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂、糖浆剂（含干糖浆剂）；
5.注射剂：注射剂、注射液、注射用溶液剂、静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射液无菌粉末、静脉注射针剂、水针、注射用乳剂、粉针剂、针剂、无菌粉针、冻干粉针。
本次集中带量采购同通用名品种根据相关资质分为A、B两组，A组为原研药、参比制剂、通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价的药品、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（第51号）新注册分类批准的仿制药品、纳入《中国上市药品目录集》的药品以及通过FDA认证的药品。除此之外的药品归为B组，符合下面条件的B组产品均可报名：①年《中国医药统计年报（综合册）》中“工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序”前家的企业（含集团所属企业，集团隶属关系以年《中国医药统计年报（综合册）》中“工业企业法人单位隶属关系后注”为准）；②年1月1日至12月31日申报品种在同组（以采购目录归并通用名剂型为准）平台采购数量排名前3名的企业（不同规格产品采购量折算后合并计算，以省药械采购平台入库数量为准）。附：符合年1月1日至12月31日B组同通用名仿制药品平台采购数量前3名企业情况表序号目录名称生产企业1罂粟碱东北制药集团沈阳第一制药、山东北大高科华泰制药有限公司、江苏长江药业2人促红素[重组人促红素(CHO细胞)]深圳赛保尔生物药业、科兴生物制药、哈药集团生物工程3伊立替康上海创诺制药、海南锦瑞制药4复方甘草酸苷乐普药业、新疆特丰药业5那屈肝素天津生物化学制药、河北常山生化药业6唑来膦酸正大天晴药业集团7复方α-酮酸南京白敬宇制药、河北天成药业8普伐他汀丽珠集团丽珠制药厂、华北制药9氨基己酸扬州中宝药业、常州兰陵制药10阿加曲班天津药物研究院药业、湖南赛隆药业11替加环素正大天晴药业集团、江苏奥赛康药业、湖南赛隆药业12丙泊酚江苏恩华药业、广东嘉博制药、四川国瑞药业13氟尿嘧啶天津金耀药业、海南卓泰制药14比阿培南正大天晴药业集团、山东罗欣药业集团、先声药业15中/长链脂肪乳注射液(C8-24)辽宁海思科制药、安徽丰原药业、重庆药友制药16重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白上海赛金生物医药、海正生物制药,17苯唑西林四川制药、山西振东泰盛制药18达肝素南京健友生化制药、常州千红生化制药19美洛西林舒巴坦（4：1）海南通用三洋药业、苏州二叶制药、福安药业集团庆余堂制药20帕洛诺司琼江苏奥赛康药业、先声药业、正大天晴药业集团21门冬氨酸钾内蒙古白医制药、辽宁药联制药、江苏吴中医药集团苏州制药厂22蔗糖铁南京恒生制药、成都天台山制药、广东天普生化医药23奥硝唑西安万隆制药、陕西金裕制药、四川科伦药业24复方骨肽南京新百药业、黑龙江江世药业25拉西地平浙江贝得药业、浙江金华康恩贝生物制药、哈药集团三精明水药业26乌苯美司浙江普洛康裕制药、上海上药信谊药厂、国药集团川抗制药27乙酰半胱氨酸杭州民生药业、山西国润制药28胸腺法新苏州天马医药集团天吉生物制药、成都圣诺生物制药有限公司、湖南赛隆药业29兰索拉唑双鹤药业（海南）、江苏金丝利药业、湖北荷普药业30西尼地平蚌埠丰原涂山制药、湖南九典制药、大连美创药业31米格列奈江苏豪森药业集团、北京四环科宝制药、正大天晴药业集团32水飞蓟宾葡甲胺湖南千金协力药业、江苏中兴药业33卡贝缩宫素成都圣诺生物制药、辉凌制药34左卡尼汀东北制药集团沈阳第一制药35瑞巴派特重庆圣华曦药业、浙江远力健药业36左亚叶酸钙山西普德药业、江苏恒瑞医药、重庆华邦制药37左氨氯地平南昌弘益药业、苏州东瑞制药、江西施美药业股份38黄体酮浙江爱生药业、浙江医药新昌制药厂、浙江仙琚制药39戊乙奎醚锦州奥鸿药业、重庆华森制药40非洛地平莱阳市江波制药、南京易亨制药、常州四药制药预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇