据路透社报道，3月17日制药巨头辉瑞表示已决定停止在中国生产生物仿制药，并将位于杭州的生物药生产基地出售给无锡药明生物，相关员工也将由药明生物接收，交易预计在今年上半年完成。目前辉瑞及药明生物均未透露交易金额，也未透露交易完成后将生产的药品。
3.5亿美元投入的基地，一支药没生产
据了解，辉瑞位于杭州的生物药生产基地于年开工建设，彼时中国药监部门发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，为生物类似药生产确定了法律基础，而辉瑞也需要通过生物类似药在中国市场大干一番，再加上MAH制度尚未落地，药企必须专门建造生产基地，在这样的背景下，当年9月辉瑞与杭州经济技术开发区签约建厂。
资料显示，该生产基地投入3.5亿美元，面积达5万平方米，于年建成并通过GMP认证，包括一条原液生产线和两条制剂生产线。这一生产基地是辉瑞自年以来最大的海外投资项目，也是其在全球第三个、亚洲第一个生物技术中心，更是世界强企业在华设立的首个单克隆抗体研发和生产基地。
辉瑞一位发言人表示，该基地最初计划为中国市场引入曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗这三种生物类似药，并且在后期继续引进数个单抗药品和疫苗类产品。当时，O药、K药等PD-1类药物均未在中国上市，君实、信达等国内企业的PD-1还在研发之中。如果一切顺利，辉瑞的相关产品很可能出现在杭州基地的生产线上，但实际上根据健识局的报道，辉瑞内部人表示，该基地一直处于实验阶段，没有正式投产，转让后药明生物可以直接使用基地生产自己的品种。
卖掉基地，缘由为何？
首先来说，辉瑞预计在杭州基地引入的3款药，上市的太晚。曲妥珠单抗生物类似药Trazimera年3月在美国获批，贝伐珠单抗生物类似药Zirabev年6月在美国获批，阿达木单抗生物类似药Abrilada年11月在美国获批；而相比之下，国内市场，年11月百奥泰上市了国内首个阿达木单抗生物类似药格乐立，年12月，齐鲁制药上市了中国第一款贝伐珠单抗生物类似药安可达，年8月复宏汉霖上市了中国首个曲妥珠单抗类似药汉曲优，上市时间相差不大。
同时，在生物药、仿制药大发展的环境下，全球范围内生物制药百花齐放，国内信达、君实、百济神州等的产品也相继获批，同时还有多家药企的多款生物类似药已经申报上市或处于III期临床阶段，预计也将很快获得批准，尤其PD-1/PD-L1赛道变得十分拥挤，辉瑞早先的计划已经失去性价比。根据路透社的报道，辉瑞为该基地对其他产品进行了商业和技术评估，但均未达到符合该基地规模的活动水平。
就整个生物类似药而言，竞争从全球至国内，在这几年都开始变得越来越激烈，一款药往往面临多方竞争，例如贝伐珠单抗，已上市的和正在申请临床或已处于III期的就有近20款竞品，再加上带量采购的影响，跨国药企确实压力不小。年第三季度，辉瑞的全球收入.61亿美元，同比下降8%，其中仿制药板块的辉瑞普强，中国区收入同比下降18%。第四季度，辉瑞完成了对普强（仿制药业务）的剥离。
停止在中国生产生物仿制药，生物药生产基地也卖了，未来辉瑞的中国市场权重会有怎样的变化，值得思考。
不过对药明生物来说，此次的收购将为其新增原液二十厂（MFG20，2x升，将拓展至4x升）、制剂九厂（DP9，西林瓶）和制剂十厂（DP10，预充针）。药明生物称，此次收购将有助提升公司的原液和制剂产能，令该公司能够开发和生产高质素的生物药。同时，药明生物近期也是在不断买买买，年1月收购了拜耳在德国的一家生物制剂工厂，12月又收购了拜耳在德国的生物药原液制造工厂设施资产，药明生物预计到年后，在中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡规划的生物制药生产基地合计产能将超过30万升。
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来源：医谷
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