解析投资最常用的半合成青霉素阿莫西林

阿莫西林又名安莫西林或安默西林,属于青霉素类光谱β-内酰胺类抗生素。它是青霉素的主要替代品种,对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用。目前临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染,与其他药物联用还能根除幽门螺杆菌。作为在临床上较为常见的抗菌类药物,患者在使用阿莫西林进行治疗的时候,不会对其胃酸分泌造成影响,并且具有很好的吸收性。有相关的研究报告显示,在使用阿莫西林进行治疗的同时增加使用红霉素还能增强治疗效果。阿莫西林的制备方法有化学法和酶化法。化学法生产阿莫西林工艺是普遍应用的一种方法,主要是将羟基苯甘氨酸邓钾盐和特戊酰氯混合,再经过经混酐、缩合、水解、结晶等工序得到阿莫西林。酶法阿莫西林制备工艺相对简单,对羟基苯甘氨酸甲酯(HPGM)和6-APA在青霉素酰化酶的作用下反应就能生成。化学法工艺比较成熟,但整个工艺线路长,需要花费很长的时间才生产完成,所以整体效率很低,需要较高的成本,并且生产过程能耗大,容易造成环境污染。而酶法制备在绿色环保、品质稳定及生产成本等诸多方面具有优势,因此酶法制备阿莫西林逐步成为主流生产工艺,而生产成本高、产品品质差、污染严重的化学法阿莫西林被逐步退出市场。目前主流公司均采用环保、节约成本的酶法生产工艺。全球阿莫西林年使用量约为1.5万吨,我国总产能超过2万吨。近年来国际“限抗生素”呼声较高,导致阿莫西林需求量增速缓慢。目前阿莫西林全球产能严重过剩,仅是国内产能就基本覆盖了全球的基本需求。过剩的产能导致国内阿莫西林价格近年来一直走出下降的趋势。自年以来国内阿莫西林产品单价总体一路走低。年下半年起国内价格持续下行,年6月进入历史低谷,但7月稍有回升后趋于稳定。年至今,阿莫西林单价一直维持在元/kg附近,其中,酶法阿莫西林约为.5元/kg,化学法阿莫西林约为元/kg。阿莫西林是目前应用较为广泛的口服半合成青霉素之一,制剂类型包括胶囊、片剂、颗粒剂和分散片等,其中胶囊是阿莫西林的主要品种,其占据市场份额超过80%。根据米内网数据,年阿医院终端销售规模为9.8亿元,连锁药店终端销售规模为10.8亿元,合计20.6亿元。目前阿莫西林竞争较为激烈,具有生产批件的企业超过家,其中联邦制药、石药中诺市占率较高。一致性评价申请方面,目前递交一致性评价最多的品种就是阿莫西林,共20家企业递交22种剂型的一致性评价。年11月15日,以上海为代表的11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室发布了《4+7城市药品集中采购文件》。其中规定:“化学药品新注册分类批准的仿制药品目录,经联采办会议通过以及咨询专家,确定采购品种(指定规格)及约定采购量”。业内称为带量采购。然而,上海的带量采购其实自年末就开始着手进行了,目的是为了配合推进和深化的医疗改革,鼓励药品生产企业提高质量、降低价格以及杜绝购销领域腐败行为。在当时第一批带量采购包括了三个常用大品种,其中就有阿莫西林。阿莫西林实行带量采购虽然会使得药物药品利润大大降低,但市场集中度亦出现了明显的提升,并且中标企业能占据着市场主导份额。以第一批集采的阿莫西林胶囊为例,在带量采购前的医院全年销售额万元,年执行带量采购,当年在销售量增加了16.83%的情况下,金额却大幅下降至万元,只有上一年度的一半。年完成全部替代,中标企业基本占据了%的市场份额。由此可见,带量采购可以给中标企业带来迅速提升的市场份额,当年度就可实现放量。虽然此次试点以上一年度的60-70%采购量进行采购,但企业有可能超额完成并以具有优势的价格占据更大市场份额。事实也正是如此,年9月25日,上海阳光医药采购网公示了联盟地区药品集中采购拟中标名单,25个“4+7”试点药品全国扩围采购全部完成,中标价格普遍在去年试点价格的基础上再降价了两到三成。可想而知,带量采购扩面的市场规模实在诱人,药企不惜进行以价换量。因为在带量采购下,一旦某个品种没有中标,就将引发整个行业大洗牌。目前,对于那些具有价格优势的阿莫西林制药企业来说,显得非常重要。(文章来源:解析投资)


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