核准日期:年12月20日
修改日期:年02月22日
A群C群脑膜炎球菌结合疫苗说明书
通用名称:A群C群脑膜炎球菌结合疫苗
英文名称:GroupAandGroupCMeningococcalConjugateVaccine
汉语拼音:AQunCQunNaomoyanqiujunJieheYimiao
本品系用A群和C群脑膜炎球菌经培养和提取纯化获取的荚膜多糖抗原，与破伤风类毒素共价结合后加入乳糖作为赋形剂冻干制成。为白色疏松体，加入所附疫苗稀释液后应迅速溶解，溶液澄清无异物。
6个月至15周岁少年儿童。最适接种人群为6月龄至2岁的婴幼儿。
本疫苗接种后，可使机体产生记忆性免疫应答，用于预防A群和C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
按标示量复溶后每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含A群结合多糖不少于10μg，C群结合多糖不少于10μg，乳糖5.0～7.0mg。
（1）按标示量加入所附疫苗稀释液复溶，摇匀后立即使用。
（2）上臂外侧三角肌肌内注射0.5ml。
（3）根据目前临床试验结果，推荐以下免疫程序和剂量
6月龄至2周岁婴幼儿，基础免疫接种2针，每针间隔1月。
2周岁到15周岁少年儿童接种1针
本疫苗的持续保护时间尚不明确，加强免疫时的接种时间和剂量尚未确定，有待进一步研究。
接种应于流脑流行季节前完成。在遇有流行的情况下，可扩大年龄组作应急接种。
本疫苗偶有短暂的发热、皮疹、头昏、头痛、乏力、食欲减退、腹痛、腹泻等不良反应，注射局部可出现压痛、搔痒和红肿，多可自行缓解。
有下列情况者，不得使用本疫苗：
（1）患癫痫、脑部疾患及有惊厥、过敏史者。
（2）患肾脏病、心脏病及活动性结核者。
（3）急性传染病及发热者。
（4）对破伤风类毒素过敏者。
（1）使用前应检查西林瓶，如有裂纹或瓶内有异物者，不得使用。
（2）每一西林瓶制品溶解后，应按规定人份（剂量）一次用完，不得分多次使用。
（3）接种本疫苗后若出现过敏反应，应迅速采取有效的治疗措施包括使用肾上腺素。
（4）注射器针头不可刺破血管，严禁静脉或动脉内注射。
于2～8℃避光保存和运输。
西林瓶0.5ml/瓶/盒；内附1支疫苗稀释液。
24个月。
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS4-（S-）-
国药准字S0078
企业名称:罗益（无锡）生物制药有限公司