浙江医药()调研分析报告：
独家品种无氟喹诺酮放量可期，
稳扎稳打迈向综合创新药企
分析师：李琳琳；
登记编号：S0；
投资要点:
VA和VE年一季度价格上升较快，上半年有望维持高位，公司将从中受益。从近期维生素价格走势看，整体呈现上行的态势；主要原因来自于年前大家对疫情走势判断较为悲观，备货周期拉长，年后市场库存急剧下降，而下游生猪及能繁母猪存栏量快速增长，推升维生素A和维生素E等产品价格上涨。维生素价格的上涨有助于拉动公司业绩的上涨。
公司正处于向综合医药企业转型的关键期。年，降糖类药物米格列醇进入国家医保目录。该产品有望继续放量。独家品种无氟类喹诺酮药物奈诺沙星注射液有望较快获得批文，随着全身用含氟喹诺酮类药物说明书的修订，无氟喹诺酮有望加速取代传统含氟喹诺酮类药物，未来或将成为一个10亿元以上的药物品种。达托霉素获得美国FDA认证通过，年有望放量。ARX具备先发优势，有望成为国内药企中首家上市的抗体偶联药物。
预计公司年-年的EPS分别为0.77元，1.30元，2.11元，对应3月35日收盘价13.76元，动态PE分别为17.87倍，10.58倍和6.52倍，考虑到公司向综合创新药企转型，估值重心有望上移，给予公司“买入”评级。
风险提示：VA和VE价格快速下滑，海外制剂批复未通过，新药研发及市场推广低于预期等。
报告正文
1.公司现状概况：国内VE、VA龙头企业，年业绩大幅预增
1.1.公司概况
浙江医药股份有限公司是由原浙江新昌制药股份有限公司，浙江仙居药业集团股份有限公司和浙江省医药有限公司等企业以新设合并的方式组建于年5月16日的大型股份制制药企业。年8月经中国证监会核准，公司向社会公开发行了人民币普通股A股万股，同年10月公司股票在上海证券交易所挂牌上市，代码为：。
公司现有业务主要涉及三大板块，分别为生命营养品，医药制造以及医药商业三大类。主要产品包括：合成维生素A，合成维生素E,左氧氟沙星原料药，盐酸万古霉素等。下文分板块对公司业务进行概述。
生命营养品主要为合成维生素E、维生素A、天然维生素E、维生素H(生物素)、维生素D3、辅酶Q10、β-胡萝卜素、斑蝥黄素、叶黄素、番茄红素等维生素和类维生素产品。其中维生素E和维生素A是公司传统的收入和利润来源，但目前随着公司产品线的丰富，这两种产品在公司整体收入和利润占比中也逐渐下降，从年占比近5成以上下降至年中期的4成左右，而年维生素的利润占比仅为2-3成，主要来源于维生素价格的下降，由于维生素价格波动较大，其在公司营收中的占比也随价格波动而变化。
医药制造类产品，主要为抗耐药抗生素、抗疟疾类等医药原料药，喹诺酮、抗耐药抗生素、降糖类、激素类等医药制剂产品，以及叶黄素、天然维生素E、辅酶Q10等大健康产品。在医药制造类产品中，收入和利润主要来源于三大类产品，分别为1）抗耐药抗生素，包括盐酸万古霉素系列，左氧氟沙星系列，替考拉宁系列；年上半年，这三个产品系列在公司收入占比为约为17%，净利润占比为35.41%；2）降糖类药物，主要为米格列醇片，年上半年，在公司的收入占比约为2.13%，净利润占比为4.45%；3）喹诺酮类药物，包括左氧氟沙星系列，苹果酸奈诺沙星系列。其中左氧氟沙星原料药年在公司中的收入占比为9.71%，净利润占比位20.49%。
医药商业主要是公司下属医药流通企业浙江来益医药有限公司以配送中标药品为主，以零售为辅，经营范围包括：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、体外诊断试剂、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械等。
1.2.公司经营架构
根据公司最新公布的股东情况看，第一大股东为新昌县昌欣投资发展有限公司，持股比例为21.57%，第二大股东为国投高科技投资有限公司，持股比例为15.66%。公司的实控人为李春波，持有新昌县欣投资发展有限公司60%的股权。
截至年年报，公司拥有博士47人，硕士人，大中专及本科以上余人。技术中心在读博士、硕士40多名，每年引进余名科技人才，以保持队伍的创新性。
1.3公司经营概况
从公司历年来营业收入和归母净利润的走势看，公司业绩基本呈现周期性波动的特点，这主要与公司主营业务是维生素密切相关。但从收入规模看，公司近些年来维持持续增长的态势，增速有所波动。
从毛利率走势看，随着公司技改的成功，毛利率呈现出稳步向上的态势。从三项费用率看，财务费用率基本稳定，管理费用率和销售费用率略有提升，研发费用率逐年提升，这与公司创新药进展顺利有关。近5年来经营活动净收益/利润总额这一比值基本稳定；从资产负债率走势看，年中期公司资产负债率提升的主要原因是：年年度分红在年中期实施，分红金额较大，约为9.5亿元。
年1月19日，公司发布年业绩快报，该公告显示，1）经财务部门初步测算，预计年年度实现归属于上市公司股东的净利润为69,.27万-76,.27万元，与上年同期相比将增加35,万元-42,万元，同比增长.28%-.53%。2）预计年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为58,.91万元-65,.91万元，与上年同期相比将增加36,万元-43,万元，同比增长.68%-.71%。
公司公告显示：业绩大幅增长的主要原因是1）报告期内，公司的维生素A、维生素E技改工作获得较大的技术进步，实现了降本增效。2）公司加强成本费用管控，整体营运成本下降。3）受疫情影响国外维生素企业生产不稳定，导致供应紧张；维生素下游市场需求具有一定刚性，需求保持稳步增长；供给紧张叠加需求增长，自年3月起，公司主导产品维生素E、维生素A市场价格较上年同期有较大幅度上涨。
2.公司投资亮点
1）受益于VA和VE价格上涨，以及柠檬醛自主化技改，公司年上半年业绩有望继续增长。
2）全身用含氟喹诺酮说明书修订，将加速无氟喹诺酮产品的放量。
3）近年来，公司自主创新能力迅速壮大，产品研发顺利地实现了从“创仿结合，以仿为主”到“创仿结合、以创为主”的历史跨越。看好托达霉素和奈诺沙星的放量。
4）HER2-ADC药物ARX有望加速上市，从而带来公司长期业绩增长和估值提升。
3.公司维生素E板块分析
维生素E（VitaminE）是一种脂溶性维生素，其水解产物为生育酚，是最主要的抗氧化剂之一，可以提高机体免疫能力、生育能力等，为一种常用药品兼营养保健品。目前维生素E已成为国际市场上用途最多、产销量极大的主要维生素品种，与维生素C、维生素A一起被列为维生素系列三大支柱产品。
维生素E有天然维生素E和合成维生素E两种。其中，天然维生素E多用于药品和化妆品领域；合成维生素E多用于饲料领域。从产量看，合成维生素E占据了全球80%的市场份额。
从VE的形态来讲，分为VE油和VE粉，其中VE油是原始状态，但由于其性质不稳定，通常会将其制作为VE粉。VE粉是将VE利用包埋技术，包埋在囊材中，其特点是产品受热温度低，成分不受损，不氧化，粒度均匀，疏松，水溶速度快。VE粉的VE含量为50%。而VE油的含量在90%以上。
公司是国内维生素E的龙头企业，目前拥有VE油产能20吨，与新和成并列第一，理论上折算后折合VE粉（50%）产能约为4万吨，实际产能在3.5万吨附近。其中三分之一以VE油的形态对外进行销售，三分之二以VE粉的形态对外销售。
3.1.VE生产工艺概述
VE的化学结构主要分为主环和侧链两个部分，其合成步骤也围绕主环（三甲基氢醌）和侧链（异植物醇）的合成展开。
3.1.1.主环三甲基氢醌的合成工艺概述
目前国外厂商（除BASF外）主要采用氧代异氟尔酮法合成三甲基氢醌。国内能够自主合成三甲基氢醌的企业以浙江医药和新和成公司为主，采用与BASF相同的路线；即以间甲酚下游三甲酚为原料，经氧化还原而得。由于受催化剂水平、高温反应体系设置的限制，在我国，除新和成外VE企业生产所需的间甲酚仍然需要外购。浙江医药的间甲酚三分之一通过进口获得（主要从美国进口），三分之二通过国内采购获得。
从合成工艺对比看，浙江医药间甲酚外购，合成路线较新和成长，但具备多年有机化工生产经验，精细化管理程度高；新和成拥有两条打通的VE主环合成工艺，生产成本略低；能特公司采用价格便宜并来源充足的“对二甲苯”来代替间甲酚作为起始原料，但其生产工艺污染较大，治理成本较高，不具备明显成本优势。
3.1.2.侧链异植物醇的合成工艺概述
无论采用何种工艺路线，异植物醇的合成过程中均有一个共同的重要中间体，甲基庚烯酮。根据起始原料的不同，甲基庚烯酮的合成技术路线有以下几种方法：
1）罗氏法（Roche法）
该法以乙炔和丙酮为原料，经10余步反应合成异植物醇；首先由瑞士罗氏公司最先工业化，德国BASF公司对此工艺改进后进行生产。90年代初，我国西南化工研究院也开发出这一合成路线。目前国内新和成、北大医药等使用该工艺；其中北大医药通过外购柠檬醛来生产。
2）异丁烯法（BASF法）
德国BASF公司以甲醛、异丁烯和丙酮为起始原料，在高温高压条件下，一步生成甲基庚烯酮。
3）异戊二烯法
该方法由法国Rhodia公司首先提出，以异戊二烯为原料，与盐酸作用生成异戊烯氯，后者与丙酮反应生成甲基庚烯酮，整个反应过程在无水体系中进行间歇反应，目前该法已经停止使用，后日本可乐丽公司对该工艺进行改进，采季铵盐为相转移催化剂，在氢氧化钠水溶液中进行连续反应。改法原料来源丰富，上海石化厂化工研究所与上海医药工业研究员在年已完成0吨/年的技术软件包。
4）异丁烯氢甲酰化法
浙江医药采用来源广泛的石化下游产品异丁烯为原料，与氢气和一氧化碳反应制备异戊醛，再进一步反应生成异植物醇和芳樟醇。
与新和成工艺相比，浙江医药采用甲醇裂解法生产CO和氢气，产品纯度高，工艺成本高，新和成采用水煤气法生产氢气和CO，虽然成本较低，但纯度不够，还需进一步提纯，综合这些因素考虑，浙江医药的VE成本高于新和成公司，但产品纯度却更胜一筹。
5）法尼烯法
传统工艺生产异植物醇是以C5为原料，通过三次大循环，每次接一个C5，从而合成C20的异植物醇结构，而能特公司以法尼烯（C15）为原料，通过一次大循环连接上C5，而得到异植物醇，其与DSM旗下的Amyris公司签署了法尼烯产品在维生素E领域的独家使用权，即供应方承诺在全球范围内除能特公司外，不直接或间接销售给其他任何维生素E及维生素E中间体的生产企业，虽然能特公司合成异植物醇的成本比传统路线低30%
，但考虑到它与Amyris的销售分成，整体成本与浙江医药、新和成相差不大。
3.2.维生素E市场呈现寡头垄断格局，浙江医药处于国内第一梯队
VE合成过程中技术难度大，反应步骤多，合成路线长，同时需要用到专用的生产设备，国内投资一条相对完整的年产1万吨VE油的生产线所需投资额约5亿-7亿元。无论从技术、生产管理还是资金等方面都对新进入者带来了较高的壁垒，因此目前全球VE市场呈现寡头垄断格局。
以VE油为折算标准来看全球产能分布，能特科技被荷兰帝斯曼（DSM）收购，两者年产能合计约为4.5万吨/年；德国巴斯夫（BASF）产能约为2.5万吨/年、浙江医药产能约为2万吨/年，新和成产能约为2万吨/年，这四家企业的产能合计占全球总产能的90%以上。其中，帝斯曼（DSM）和巴斯夫BASF主要生产医药级高端产品，它们操控着全球维生素E市场的话语权。由于VE市场的高度垄断性，企业打价格战的概率非常小。
4.公司维生素A板块分析
维生素A（vitaminA）是一种脂溶性维生素，又称视黄醇（其醛衍生物视黄醛）或抗干眼病因子，是构成视觉细胞中感受弱光的视紫红质的组成成分，其化学式为C20H30O。其中维生素A1生物活性最好，多存在于哺乳动物及咸水鱼的肝脏中，维生素A具有维持正常视觉功能，维护上皮组织细胞的健康和促进免疫球蛋白的合成，维持骨骼正常生长发育，促进生长与生殖，抑制肿瘤生长，营养增补等作用。由于维生素A醋酸酯比维生素A醇稳定，市场上称为“维生素A”的商品，实际是维生素A的醋酸酯。
和维生素Ｅ一样，浙江医药同时具备维生素A油和粉的生产能力，其中VA油能做成50IU、65IU和IU三个规格。折合成VA粉（50万IU）的产能为5吨，产能在国内仅次于新和成。
4.1.维生素A生产工艺概述
虽然维生素A可从动物组织中提取，但资源分散，步骤烦杂，成本高。商品维生素A都是化学合成产品。世界上维生素A的工业合成，主要有Roche和BASF两条合成工艺路线。
Roche合成工艺（即“C14+C6”工艺）是维生素A最早实现工业化而采用的合成工艺，于年实现商业化应用。该工艺以β-紫罗兰酮为起始原料，进行格氏反应。优点是技术较成熟，收率稳定，各反应中间体的立体构形比较清晰，不必使用很特殊的原料。缺陷是使用的原辅材料高达40余种，数量较大，技术路线较长。该技术路线是世界上维生素A厂商采用的主要合成方法。国外的帝斯曼，国内的新和成以及金达威均采用这种工艺路线。
BASF工艺路线（即“C15+C5”工艺）是以β-紫罗兰酮为起始原料，和乙炔进行格氏反应生成乙炔-β-紫罗兰醇，再经过Witting反应，在醇钠催化下与C5醛缩合生成维生素A醋酸酯。该合成工艺明显的优点是反应步骤少，工艺路线短，收率高。但工艺中的乙炔化，低温及无水等较高工艺技术要求仍不能避免。
核心技术难点是Witting反应。BASF公司对该合成工艺进行了较长时间的改进研究，成功的解决了氯苯、金属钠、三氯化磷在甲苯中的反应，实现了高放热的Witting缩合瞬间完成。由于三苯膦价格较高，Witting反应后，副产的三苯氧膦通过与光气反应，生成二氯三苯膦，再与赤磷反应，还原成三苯膦，成功的回收套用。BASF合成工艺主要的缺陷是需使用剧毒的光气，对工艺和设备要求高，较难实现。目前全球仅有BASF、安迪苏和浙江医药使用这种工艺路线。每个企业的技术细节也不尽相同。
无论何种工艺路线，均由柠檬醛合成β-紫罗兰酮作为起始点。柠檬醛为生产维生素A的关键性中间体，是限制企业维生素A产业发展和生产成本的关键因素之一。由于柠檬醛各类制备工艺中反应条件苛刻，工艺设备昂贵，还存在一定的污染性，因此限制了竞争者的进入。目前全球仅有BASF、新和成、浙江医药能实现规模化生产。其中浙江医药在年下半年实现了柠檬醛的自主生产。
4.2.维生素A市场竞争格局
维生素A是资金和技术高度密集的产品，在上世纪，主要由国外的大型跨国公司所垄断，并经历数次重组之后，现在主要的生产厂商是荷兰的帝斯曼，德国的巴斯夫、新和成和浙江医药。4家企业占了全球市场份额的90%。目前仅有新和成、BASF和浙江医药能够实现柠檬醛的自主供应。
5.维生素年后进入补库存周期，维生素E和维生素A价格持续走高，上半年有望维持高位
中国为全球维生素的主要生产国，年中国维生素产量达到34.9万吨，同比增长4.4%，占全球产量的77%；出口量为26.9万吨，同比增长6.7%，占同年国内产量的77%。从下游需求看，饲料添加剂是维生素主要的应用领域，占比70%左右，剩下20%用于医药化妆品，10%用于食品饮料。
由于维生素在饲料成本中的占比仅为2%左右，且饲料对维生素的需求较为刚性，因此下游客户对维生素价格的敏感性较弱；维生素市场呈现寡头垄断格局，价格随日常检修，意外停产等因素导致的供给变化以及下游经销商库存变化而呈现出波动的态势。
从近期维生素价格走势看，整体呈现上行的态势；主要原因来自于年前大家对疫情走势判断较为悲观，备货周期拉长，年后市场库存急剧下降，而下游生猪及能繁母猪存栏量快速增长，推升维生素A和维生素E等产品价格上涨。
从维生素A的走势看，国产50万国际单位的VA价格从1月初的元/g上涨至2月底的元/g，2个月涨幅为12%，价格持续上涨，主要原因是前期VA库存处于历史低位水平，而百川资讯消息称上半年海外BASF公司的VA产能将因为扩建而停产，下游备货力度将增加，预计上半年VA价格仍将保持稳步上涨态势。
与VA走势相似，VE的价格在2个月上涨了22%，价格从1月初的62.5元/千克上涨到2月末的76元/kg。维生素E市场存在大量的停产产能，目前的有效产能为18万吨左右，仅超出需求1万吨，处于紧平衡状态。由于生产VE的原材料间甲酚价格上涨，并且4月份新和成计划停产检修1个月，VE价格中短期内有望继续走高。
维生素A和维生素E价格的上涨将有望增强浙江医药相关板块在年上半年的业绩增长预期。
6.公司抗生素板块重点产品分析
6.1.盐酸万古霉素系列产品现状：国内已申请一致性评价，国际市场等待认证
盐酸万古霉素被誉为“抗生素的最后一道防线”，对溶血性链球菌、肺炎球菌及肠球菌等敏感，对耐药金葡菌尤为敏感。
在浙江医药年开发出万古霉素之前,万古霉素被外国公司垄断，生产标准是88％，浙江医药产品上市后，将标准提高到了95％。由于FDA认证尚未通过，目前公司的注射用盐酸万古霉素制剂产品主要在国内市场销售。米内网数据显示，年上半年在医院的销售额为1.26亿元，与美国礼来公司的稳可信相比，销售额仅为后者的23%。但公司目前已申报了一致性评价（国内首家），有望近期获批，未来公司盐酸万古霉素制剂有望在带量采购中获得先发优势。
国际市场方面，年1月，公司收到FDA的通知函和现场检查报告（EIR，EstablishmentInspectionReport），表明新昌制药厂符合美国药品CGMP质量体系要求，这意味着万古霉素生产线的书面认证已经通过，但由于疫情原因，目前还无法进行现场认证。年，盐酸万古霉素美国市场规模约为5亿美元，中长期看，公司有望拿到20%的市场份额。
6.2.喹诺酮类药物：苹果酸奈诺沙星系列产品有望加速放量
6.2.1.全身用氟喹诺酮类药物说明书面临修订，左氧氟沙星产品未来面临集采挑战
从抗生素市场看，医院统计数据显示，年喹诺酮类抗生素的市场份额仅占抗生素全市场的7.34%，到年上半年,该比例已经上升到10.74%，市场份额呈现逐年增长态势。从品种类别看，喹诺酮类年上半年为抗生素的第四大类品种。按照国内医生的使用习惯，头孢-喹诺酮-培南是传统的用药顺序。
喹诺酮类抗菌药20世纪60年代被发现，目前已经发展了4代产品，第一代代表药物：萘啶酸，第二代代表药物：吡哌酸，第三代代表药物：诺氟沙星，环丙沙星，左氧氟沙星和洛美沙星，第四代：莫西沙星和加雷沙星。
喹诺酮类的市场较为庞大，截至年末，国内医院喹诺酮类药物销售金额为83.14亿元，近年来在10%的增速附近上下波动。从细分品种看，第四代药物莫西沙星因为价格较高，已成为喹诺酮类药物的第一大品种，年医院中的销售占比为56.35%;第三代药物左氧氟沙星为喹诺酮类药物中的第二大品种，年医院中的销售占比为40.73%。从品种市场份额的变化趋势看，左氧氟沙星的市场份额从年的61.81%下降到年的45.07%，年正式让出喹诺酮第一大品种的宝座，主要原因是第四产品的放量。
公司拥有左氧氟沙星原料药和多种制剂品种。疫情前，左氧氟沙星板块业绩增长较快，年实现销售收入12.45亿元，医院中的销售额排名第三位。目前乳酸左氧氟沙星片和乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液正在申请一致性评价。国内已有多家药企的左氧氟沙星制剂视同通过一致性评价，后续集采竞争会非常激烈，可能会对公司左氧氟沙星的销售额增长产生一定的影响。
此外，今年3月23日，国家药监局发布公告称，决定对全身用氟喹诺酮类药品说明书进行修订。修订主要针对、、三部分内容。其中，项下应增加严重和其他重要的不良反应：主动脉瘤和主动脉夹层的风险。项下增加以下内容：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。预计这一公告的出台在中短期内对全身用氟喹诺酮类产品的销售会产生一定的负面影响。
6.2.2.无氟喹诺酮产品：苹果酸奈诺沙星注射液有望较快拿到批文
含氟类喹诺酮药物的用药安全性近年来一直受到很大的质疑，研究发现，含氟喹诺酮类药物可能引起肝脏毒性和光毒性等不良反应，且在近年临床应用过程中，氟喹诺酮抗菌耐药肺炎链球菌存在交叉耐药性，年7月，FDA通报指出，FDA同意静脉和口服应用的氟喹诺酮类药物说明书的修改，认为这类药物的全身性应用与致残和永久性损害等严重不良反应相关。从德国拜耳公司莫西沙星的全球销售额看，该药物的全球销售也是逐年下降。发展新型喹诺酮结构（第五代）以克服氟喹诺酮类药物缺点为临床所急需。
目前全球已有3个无氟喹诺酮药物上市：苹果酸奈诺沙星、加雷沙星及奥泽沙星。其中，苹果酸奈诺沙星(nemonoxacin)，是美国宝洁公司发现的全球首个无氟喹诺酮类抗菌药，后由浙江医药和台湾太景生物联合开发。年5月中国食品药品监督管理局批准其上市用于敏感细菌引起的成人社区获得性肺炎。其具有与氟喹诺酮类似作用机制。临床前研究表明，奈诺沙星显示出体外和体内对抗临床分离菌的广谱抗菌活性，对革兰阳性菌、革兰阴性菌和非典型病原体,包括耐药性病原体如耐青霉素和喹诺酮的肺炎链球菌,以及耐甲氧西林和万古霉素的金黄色葡萄球菌具有强大的抗菌活性。此外,奈诺沙星与其他氟喹诺酮类药物相比,产生耐药性病原体的可能性较低。临床研究未发生重度不良事件或者严重不良事件。
苹果酸奈诺沙星胶囊已纳入《国家医保目录（版，版）》，主要用于治疗成人社区性肺炎。根据国际数家大型药厂估计，中期其在国内市场的销售额可达到每年10亿人民币，长期有望替代含氟类喹诺酮抗生素。目前公司和台湾太景生物联合提交的1类新药苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液正在上市申请中，有望较快获批。由于公司为国内独家生产企业，看好该系列药物未来的放量。同时考虑到药监局对氟喹诺酮类药物的监管加强，奈诺沙星未来将加速放量。
6.3.达托霉素原料药通过FDA认证，未来将放量
达托霉素的主要作用是，干扰一种广泛存在于细菌细胞壁上的特殊酶肽聚酶的生物合成，使致病菌无法顺利合成其细胞壁，最终死亡。这种独一无二的作用机理使各种致病微生物难以产生耐药性。
达托霉素适用于金黄色葡萄球菌（包括甲氧西林耐药菌株等）、化脓链球菌无乳链球菌等导致的复杂性皮肤及软组织感染、伴发右侧感染性心内膜炎的血流感染的治疗。达托霉素原料药国内主要生产厂商有丽珠集团福州福兴医药有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂等；Cortellis数据库数据显示：达托霉素年全球原料药销售量约为公斤，制剂销售额约为7.13亿美元；其中美国市场原料药销售量约为公斤，制剂销售额约为5.09亿美元，占全球大半市场份额。达托霉素的专利保护期将于年全部到期，在此之前，市场竞争态势良好。
年2月11日，公司公告，子公司昌海制药顺利通过了美国FDA关于达托霉素原料药批准前的现场检查。生产线设计产能为2吨/年，预计年能实现1吨的销售量（含新昌制药转移的kg的老产能），按照12万/kg的单价计算，将贡献营收1.2亿元，按照毛利率35%计算，预计将贡献毛利万元。
7.降糖药米格列醇有望保持高速增长
米格列醇属于非胰岛素类糖尿病药物的一种，在其中占比份额较小年上半年约为2.07%（年为0.73%）。
米格列醇属于α-糖苷酶抑制剂，由于酶抑制剂糖尿病用药主要通过减缓淀粉酶或糖苷酶的活性进而减缓葡萄糖的获取，因此更适合以碳水化合物（如：大米等）为主食的东亚人群，是目前国内应用最广泛的一类口服降糖药物。α-糖苷酶抑制剂包括阿卡波糖、伏格列波糖和米格列醇，
与其他酶抑制剂相比，米格列醇无论是在疗效还是安全性方面，都要优于以往的α-糖苷酶抑制剂。它除了降糖方面的良好效果，还具有良好降低体重的作用。米格列醇吸收入血，但不经过肝脏代谢，也适用于肝功能异常的2型糖尿病患者。此外，给药方式更加灵活，可以增加患者的用药依从性。目前米格列醇已经成为治疗单纯饮食控制无效的2型糖尿病患者的一线药物，正逐步取代阿卡波糖的部分市场。
目前我国共有三家企业生产销售米格列醇片，分别为维奥制药、浙江医药股份有限公司新昌制药厂和山东新时代药业有限公司。
随着年进入我国的医保目录，米格列醇在医院中的销售额快速增长。公司的米格列醇片去年通过一致性评价，由于该类药物目前全国仅有两家企业获批一致性评价，销售规模相对较小，因此未来3年大规模集采的可能性较小。
目前浙江医药将米格列醇片列为重点市场开拓的药品之一，在营销管理和绩效奖励上予以倾斜，其米格列醇片在医院的销售额已超过1亿元。取代四川维奥制药，成为国内米格列醇片的第一大生产商。
此外，公司新型米格列醇崩解片正在上市申报过程中，预计明年上市。相比传统米格列醇片，缓释效果好，附加值更高。未来该系列产品有望保持20%-30%的增速。
8.创新药板块-ARX具备先发优势
8.1.ARX发展历程
年6月17日，公司披露了关于与Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》的公告，双方将合作研发并商业化用于治疗乳腺癌的单克隆抗体药物偶联物抗HER2-ADC产品。年6月6日，为便于抗HER2-ADC项目的管理，浙江医药、Ambrx公司、新码生物签订了《有关合作开发和许可协议的转让协议》，公司决定将许可产品《合作开发和许可协议》及补充协议项下的全部合同权利义务转让给公司控股子公司浙江新码生物医药有限公司。年到年间，新码生物先后与联宁生物、苏桥生物以及药明生物签署了战略合作协议，分别在乳腺癌和抗HER2-ADC产品小分子领域、ARX单克隆抗体部分的后期临床产品开发与商业化生产领域以及偶联原液和制剂成品的工艺开发及商业化生产等领域展开了合作。年12月20日，CDE正式批准ARX治疗HER2阳性晚期乳腺癌II/III期临床方案，年1月4日，ARX获得由FDA授予的针对HER2阳性乳腺癌的快速通道认定；年2月24日，ARX收到《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于胃癌和胃食管链接部腺癌治疗的II/III期临床试验。年3月18日，公司公布关于子公司新码生物增资扩股引入战略投资者的公告，本轮融资由礼来亚洲基金和经纬中国共同领投，国投招商、三花弘道等跟投，增资完成后，浙江医药将持有新码生物54.4%股权，礼来和经纬旗下企业分别持股9.63%和4.82%。同日，美国FDA授予Amrx的ARX孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌。
8.2.HER2—ADC研发进入加速跑阶段，先发企业有望获得较大市场份额
HER2为人表皮生长因子受体2，该基因会促进细胞发生变形以及不受控制地生长，表达过量与癌症的恶化程度相关，HER2高表达的肿瘤具备更强的转移能力和浸润能力，对化疗敏感性差，且容易复发，生存率大大降低。目前在乳腺癌、胃肠道癌、尿路上皮癌和肺癌等实体瘤中均发现了HER2基因高表达的现象。该靶点的市场空间较大。数据显示，截至年，HER2靶点抑制剂Herceptin（赫赛汀）的销售额接近亿美元。
目前针对HER2靶点研发的抗HER2-ADC药物的国内外研发也如火如荼。该类药物主要是由针对HER2靶点的单克隆抗体（mAb）、偶联链（linker）和细胞毒性小分子（payload/cytotoxin）三部分组成。通过mAb与肿瘤细胞表面的特异性抗原结合，将payload定向递送到肿瘤病灶，提升肿瘤治疗的安全性和有效性。目前该技术已经发展了三代产品，第一代产品，脱靶毒性高，药物效力低；第二代产品存在较强的脱靶毒性，产品不均一导致ADC聚集或被快速清除，治疗窗口短；第三代产品采用定点偶联技术，利用可以剪切的Linker发挥旁观者效应，大幅提升ADC药物的稳定性和有效性。
目前全球共有11个ADC药物获批，分别是辉瑞的Mylotarg，Bespansa；SeattleGenetics的Adcetris和padcev；罗氏的Kadcyla和polivy；阿斯利康的Ebhertu和Lumoxiti。Immunomedics公司的Trodelvy；GSK的Blenrep；RakutenAspyrian的Akalux。部分并没有靶向HER2靶点。其中第三代HER2-ADC药物中的Enhertu的势头非常强劲。年12月该药获批HER2阳性乳腺癌，年1月，FDA批准其用于治疗HER2阳性的局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部腺癌患者。根据阿斯利康的年报，Enhertu将成为乳腺癌新晋标准方案，首年销售额2亿美金。
根据弗若斯特沙利文公司发布的研究报告显示，年全球HER2靶点的乳腺癌药物市场规模约为.2亿美金。根据测算，我国的HER2-ADC药物的市场规模在未来5年也有望超过30亿元。
目前国内有16个靶向HER2的ADC在研药物，赛道拥挤，但走在前列的公司只有荣昌生物的RC-48，目前临近上市，其次就是浙江医药的ARX。其中荣昌生物有望成为国内首个获批胃癌适应症的HER2ADC药物；而浙江医药的ARX通过非天然氨基酸定点偶联技术，提升了产品的均一性，在保证安全性的基础上，延长了药物的治疗窗口期。在一期临床试验结果中，我们看到ARX在美国/澳大利亚的ORR为67%，DCR为93.2%，对乳腺癌的疗效超过T-DM1的40%，且在所有剂量水平均未观察到剂量限制性毒性，副反应较小。目前ARX在国内已经进入治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的II/III临床研究，正在启动用于胃癌和胃食管链接部腺癌治疗的II/III临床研究，预计将在年下半年启动全球性3期临床试验。
ARX有望成为国内药企中首家上市针对胃癌的抗体偶联药物。
8.3.ARX将推动公司业绩和估值提升
上文提到，近日，美国FDA授予Amrx的ARX孤儿药资格，用于治疗HER2阳性胃癌，后续该产品将加速审批上市，浙江医药子公司新码生物拥有ARX在中国区的现有专利独占许可及中国区销售收益85%的获得权，同时拥有中国境外销售收益的15%。此次新码生物融资，礼来亚洲基金领投，也表明其看好ARX未来的发展空间。公司的盈利和估值有望随之提升。
9.公司长期战略规划
公司未来继续坚定两个转移的战略方向，即从仿制药向创新药转移，制剂市场从国内向国际转移，新码生物布局的创新药品种还包括ARX（经过精密设计的较佳的抗CD70抗体偶联药物），预计年提交IND注册申报，目前国外有多款针对CD70的单抗或ADC药物处于临床研究状态，尚未有相关药物上市；国内尚未有针对CD70的单抗和ADC的临床注册记录。由此可见，新码生物是国内外领先的ADC开发平台。未来依托于新码这个创新药平台，看好公司的长期发展以及估值提升。
10.盈利预测及投资建议
年VA和VE景气度同比显著提升，公司有望从中受益，中期看公司达托霉素放量，长期看ARX、奈诺沙星及公司其他创新药的发展，预计公司年-年的EPS分别为0.22元，1.36元，1.45元，对应动态PE分别为69倍，11倍，以及10倍，给予公司“买入”的投资评级。
11.风险提示
VA和VE价格快速下滑，海外制剂批复未通过，新药研发及市场推广低于预期等。
风险提示
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