细胞治疗用细胞原材料整体解决方案——澳赛尔斯生物
PBMC/CD34+人源化动物重磅推出
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行业新闻国内信息1.吉四代沃士韦在中国获批上市。吉利德科学宣布，日服单片制剂沃士韦（索磷维伏片，索磷布韦mg/维帕他韦mg/伏西瑞韦mg，SOF/VEL/VOX）已获得NMPA批准，用于治疗既往接受过含直接抗病毒药物（DAA）方案、无肝硬化或伴代偿性肝硬化的成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染。（点击了解详情）2.中国台湾首个膝关节细胞治疗项目获批进入临床应用。台湾三顾股份18公告，医院申请的「以自体软骨细胞治疗膝关节软骨缺损」治疗案通过卫福部函覆认可，不仅是目前全台湾超过项细胞治疗送件案中通过的几项案件之一，同时也是首件用于非癌末细胞治疗的项目，未来将提供膝关节软骨缺损新的治疗选择。（点击了解详情）3.安罗替尼联合AK治疗晚期头颈胸部肿瘤的单臂、开放、多队列、多中心II期临床试验。抗PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是康方天成研发的AK。本试验的适应症晚期头颈胸部肿瘤。（点击了解详情）4.Nivolumab联合Ipilimumab治疗dMMR/MSI-H结直肠癌中具有临床活性。PD-1抗体(programmeddeath1)程序性死亡受体1，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝（BMS）研发的Nivolumab。已于年6月份在中国获批上市。（点击了解详情）5.谷美替尼联合特瑞普利单抗治疗标准治疗失败或不耐受复发转移性非小细胞肺癌Ib/II期、开放、多中心临床研究。抗PD-1抗体(programmeddeath1)是君实生物医药研发的JS，特瑞普利单抗，已获批上市。（点击了解详情）国际信息1.FDA就证明药品有效性所需的实质性证据提供更多灵活性。美国FDA于12月19日发布《证明人用药和生物制品有效性的实质性证据》指南草案，旨在为计划提交新药申请（NDA）、生物制品许可申请（BLA）或补充适应症申请的申请人提供证明有效性所需实质性证据（substantialevidence）方面的指导。（点击了解详情）
2.FDA批准HER2阳性乳腺癌ADC药物Enhertu。年12月20日，美国食品药品管理局（FDA）加速批准了第一三共制药的Enhertu（fam-trastuzumabderuxtecan-nxki），用于治疗无法切除或转移性的成年人HER2阳性乳腺癌患者，这些患者已在转移情况下接受了两种或更多种抗HER2治疗方案。（点击了解详情）3.DS-获批：FDA两天批准两款ADC药物。FDA加速批准第一三共/阿斯利康的DS-，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌，商品名为Enhertu。（点击了解详情）4.消灭超级细菌，避免耐药性，这种抗生素来自上市抗癌药。近日，来自慕尼黑工业大学和Helmholtz感染研究中心的科学家们通过对一种已批准上市的抗癌药物进行化学修饰，获得了一种对多重耐药菌，包括超级细菌中的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和抗万古霉素肠球菌（VRE）有效的新型抗生素PK。（点击了解详情）5.制药巨头诺华针对世界最贵基因治疗药物推出一项类似彩票项目惹争议。诺华(NovartisAG)推出了一项类似彩票的项目，免费发放其昂贵的基因治疗药物。（点击了解详情）6.世界最贵的0万元药物，开展同情用药等。Zolgensma(Onasemnogeneabeparvovec-xioi)为全球最贵的治疗脊髓性肌萎缩症（SMA，SpinalMuscularAtrophy）基因治疗药物，其定价为.5万美元(一剂即可，一次性治疗方案)，约合0万人民币，是全球制药史上，目前为止最昂贵的药物。（点击了解详情）7.治疗耐药性肺癌，第四代EGFR酪氨酸激酶抑制剂递交IND申请。BridgeBiotherapeutics公司宣布，该公司已经向美国FDA和韩国食品药品安全部（MinistryofFoodandDrugSafety,MFDS）递交IND申请，申请启动检验BBT-的1/2期临床研究。BBT-是一款肺癌靶向在研疗法。（点击了解详情）
行业交流1.干细胞疗法治疗慢性疼痛疾病的进展与回顾。干细胞疗法是一种新的治疗常见慢性疼痛疾病的方法。间充质干细胞(MSCs)既可以替代丢失和损伤的细胞，同时可作为各种营养因子的运载工具。（点击了解详情）2.简述MSC的GMP/GTP整体工艺体系。目前，GMP对应中国的生产质量管理规范，但是我国还没实行GTP的管理体系。细胞治疗行业属于新兴的一个产业，经过十来年的粗犷式发展，在国家高层设计的指导下，现在逐渐吸收药品领域的规范化管理理念和内容，从而促进细胞产业的良性发展。我们应该认识到GMP不仅仅是指达到一定空气洁净度的生产车间，GMP的内容是一个体系，涵盖硬件（生产车间和设备）和软件（与产品相关的质控体系和各个环节的管理体系）。（点击了解详情）
供给展示
细胞培养在整个生物技术产业的发展中起到了很关键的核心作用。细胞培养的发展，培养基的质量是关键，而培养基的构成中动物血清对细胞的生长繁殖起着重要作用。血清是细胞培养过程中唯一外源添加的成分不确定的物质，血清的质量直接影响到细胞培养的效果，甚至对整个实验的成败起着关键性的作用。
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