根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准奇诺英药物与化学制品有限公司生产的氨基丁三醇前列腺素F2α在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准英特威国际有限公司德国厂等5家公司生产的硫酸头孢喹肟注射液等5种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的上述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准英特威国际有限公司德国厂生产的硫酸头孢喹肟注射液修改休药期内容变更注册;批准泰国MC农用化学品有限公司生产的戊二醛溶液修改生产企业名称内容变更注册。
特此公告。
附件:1.进口兽药注册目录
2.氨基丁三醇前列腺素F2α等6种兽药产品质量标准
3.氨基丁三醇前列腺素F2α等6兽药产品说明书和标签
农业农村部
年3月29日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
生产厂名称
国别
进口兽药
注册
证书号
有效
期限
备注
氨基丁三醇
前列腺素F2α
ProstaglandinF2αTromethamine
奇诺英药物与化学制品有限公司CHINOINPharmaceuticalandChemicalWorksPrivateCo.Ltd.
匈牙利
()
外兽药证字
17号
.3.29
—
.3.28
注册
硫酸头孢喹肟
注射液
CefquinomeSulfateInjection
英特威国际有限公司德国厂IntervetInternationalGmbH
德国
()
外兽药证字
18号
.3.29
—
.3.28
再注册
变更注册:
休药期变更为“牛5日;猪3日;弃奶期24小时”
鸡传染性喉气管炎
重组鸡痘病毒
二联活疫苗
FowlPox-LaryngotracheitisVaccine,LiveFowlPoxVector
诗华美国百妙
动物保健公司BiomuneCompany
美国
()
外兽药证字
19号
.3.29
—
.3.28
再注册
阿莫西林克拉维酸钾
注射液
AmoxicillinandClavulanatePotassiumInjection
意大利豪普特
制药厂
HauptPharmaLatinas.r.l.
意大利
()
外兽药证字
20号
.3.29
—
.3.28
再注册
黄体酮阴道缓释剂IntravaginalProgesteroneInsert
新西兰DEC国际有限公司生产厂
DECInternationaI,NZ,Ltd
新西兰
()
外兽药证字21号
.3.29
—
.3.28
再注册
氨基丁三醇
前列腺素F2α注射液
(10ml∶50mg)ProstaglandinF2αTromethamineInjection
硕腾比利时
生产厂
ZoetisBelgiumSA
比利时
()
外兽药证字22号
.3.29
—
.3.28
再注册
氨基丁三醇
前列腺素F2α注射液
(30ml∶mg)ProstaglandinF2αTromethamineInjection
()
外兽药证字23号
氨基丁三醇
前列腺素F2α注射液
(ml∶mg)ProstaglandinF2αTromethamineInjection
()
外兽药证字24号
戊二醛溶液
GlutaralSolution
泰国MC农用
化学品有限公司MCARGO-CHEMICALSCO.LTD
泰国
()外兽药证字
15号
.4
—
.3
变更注册:生产企业名称由“TheDowChemical
Company陶氏化学公司”变更为“DDPSpecialtyElectronicMaterialsUS,Inc.”